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MerkenIn-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 395 (2012))
Biber A | Blaha J | Boekhoff A | Brandenbusch K | Burgert R | Willing E | Steinhoff B
In-Use Stability of Medicinal Products Produced According to Homoeopathic or Anthroposophic Principles / Biber et al. • In-Use Stability Testing · Biber A, Blaha J, Boekhoff A, Brandenbusch K, Burgert R, Willing E, Steinhoff B · Deutsche Homöopathie-Union GmbH & Co. KG1, Karlsruhe und Weleda AG Heilmittelbetriebe2, Schwäbisch Gmünd und WALA Heilmittel GmbH3, Bad Boll und Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG4, Nussbaum und Biologische Heilmittel Heel GmbH5, Baden-Baden und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GmbH6, Bensheim und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. 7, Bonn (all Germany)
Anbruchstabilität von nach homöopathischen und anthroposophischen Prinzipien hergestellten Arzneimitteln In dieser Arbeit wird eine pragmatische Umsetzung zur Prüfung der Anbruchstabilität für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer Besonderheiten vorgeschlagen. Basierend auf den Leitlinien der europäischen Zulassungsbehörden wird ein risikobasierter Ansatz erläutert. Ein solches Vorgehen sollte für jede einzelne Darreichungsform angewendet werden, wobei diejenigen Prüfparameter, die Veränderungen unterliegen können, berücksichtigt werden. Auf der Basis vorhandener Stabilitätsdaten oder weiterer Informationen wird bewertet, ob die Prüfung weiterer Parameter für das Produkt relevant ist.
